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百洋制藥塞來昔布膠囊上市申請獲國家藥監局批準

發布時間:2021-01-18 16:28

近日,青島百洋制藥有限公司(下文簡稱“百洋制藥”)宣布旗下塞來昔布膠囊獲得國家食品藥品監督管理局(NMPA)的藥品批準證明文件,批準文號為H20203324、H20203325。這意味著又一塞來昔布膠囊獲準在中國上市,需要抗炎鎮痛類藥物的中國患者將獲得代替昂貴原研藥的新選擇。

中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網公布信息顯示,《2020年07月24日藥品批準證明文件(99)待領取信息發布》的99個藥品批件中,有33個品規獲批(國產),1個技術轉移獲批,2個進口藥獲批,3個一致性評價過評。其中,獲批的塞來昔布膠囊屬于選擇性非甾體抗炎藥(COX-2抑制劑),主要用于骨關節炎,風濕性關節炎,急性疼痛等治療。該藥申請單位為百洋制藥,主要從事緩控釋固體制劑產品的研發、生產及銷售,零缺陷通過美國FDA認證,為制劑國際化奠定了堅實的基礎。

此前,塞來昔布原研藥——美國輝瑞制藥公司生產的“西樂葆”于2012年在中國獲批上市。作為全球處方量靠前的抗炎鎮痛類藥物,塞來昔布臨床需求大,全球銷售額曾觸達30億美元。

百洋制藥的塞來昔布膠囊研發四個規格,相同的處方,不但解決了小規格產品的裝量問題,更有利于商業化生產,也保證了所有規格的治療等效。產品于2019年8月正式獲得美國FDA上市許可,此次在中國獲得批準,意味著百洋制藥的塞來昔布膠囊通過藥品一致性評價——優質的國產藥將在質量與原研藥保持一致,也標志著“百洋造”塞來昔布將實現中美同產同銷。

目前,百洋制藥旗下鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達已在中美同售,鹽酸度洛西汀腸溶膠囊也已獲美國FDA批準上市。公司至今已陸續立項了13個高端仿制藥的研發,未來還將持續研發、上市符合治療等效的高端仿制藥,滿足國內外患者的用藥需求。

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